1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 문서화되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
용기 공급업체 분석 보고서의 신뢰성 확립은 시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션(validation)되지 않아 미흡했다.
3기타 품질시스템
시험 장치는 확립된 규격을 충족하지 않는 계측기, 장치, 게이지 및 기록장치가 사용되어 미흡했다.
4무균보증/무균공정
생산 중 공기 오염이 발생하는 구역에 오염물질을 관리하기 위한 적절한 배기 시스템 또는 기타 시스템이 부족했다. 구체적으로, Grade A 충전 구역에서 적절한 환기 횟수와 층류가 존재하고 유지될 수 있는지 평가하는 연기 연구(smoke study)가 실제 생산 관행을 대표하지 않았다.
5공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
