1문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에는 이론적 생산량과 최소, 최대에 대한 설명이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다.
지적 내용
2문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 실제 수율과 이론 수율의 백분율에 대한 설명이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다.
3원자재/공급업체 관리
원자재의 식별, 검체채취, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명한 서면 절차가 없었다.
4문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 대해 사용 전후 포장 및 표시 구역 점검 결과가 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
