Ameridose, LLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업 수행을 용이하게 할 수 있는 적합성을 갖추지 못했다.

장비 및 기구(utensils)는 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생관리(sanitize)되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)이 포함되어 있지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)와 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압을 충분히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaints) 처리 절차가 부실하게 문서화되었거나 준수되었다.

문서화된 불만기록(complaint records)에는 알려진 경우 불만의 성격이 포함되지 않았다.

페니실린의 제조, 가공 및 포장 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물에 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충 침입이 없도록 관리되지 않았다.