PharMEDium Service, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 제조업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

의약품의 보류 검체(reserve samples)를 의약품의 유효기한(expiration date) 이후 1년간 보관하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품에는 사용 시 확인, 강도, 품질 및 순도에 대한 해당 표준을 충족하는지 확인하기 위해 적절한 안정성 데이터에 의해 결정된 만료 날짜가 없했다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척 및 유지관리되지 않았다.

시험방법의 정확도와 민감도가 확립되지 않았다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.

이의성 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않았다.