1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
불쾌한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않했다.
3원자재/공급업체 관리
유해한 미생물 오염 가능성이 있는 각 원자재 lot가 사용 전 미생물 시험을 미흡하게 받았다.
4안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
5무균보증/무균공정
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역은 의약품 무균 공정(aseptic processing) 관련 작업에서 결함이 있었다.
6시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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