Wiley Chemists, Inc. — FDA 483 지적사항

전자장비(electronic equipment)의 정기 교정(calibration)이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 각 성분의 확인(identity)은, 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 사용하여 확인성을 검증하기 위한 최소 1회의 시험 실시를 통해 검증되지 않았다. 구체적으로, 귀사는 완제의약품에 사용되는 원료의약품(활성성분) 성분에 대해 확인시험을 실시하지 않았다.

유통 시스템은 필요 시 회수를 용이하게 하기 위해 각 lot 의약품을 쉽게 확인할 수 없어 미흡했다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.