Brookfield Prescription Center dba MD Custom Rx — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 사양에 대한 만족스러운 일치 여부를 실험실에서 적절하게 확인하는 작업이 포함되지 않했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립, 문서화 및 준수하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.