1교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
Inspection Record
Franck's Lab Inc dba Trinity Care Solutions — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정구역이 무균조건을 조성하기 위해 실(room) 및 설비를 세척·소독하는 시스템에 관하여 미비했다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되지 않으며 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입이 없했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 벽이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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