Diamondback Drugs of Delaware, LLC, — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경 상태 모니터링(monitoring environmental conditions) 체계가 미흡하였다.

개별 설비 사용일지(equipment log)에 처리된 각 배치(batch)의 시간, 날짜, 제품명 및 로트번호가 기재되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 배치에 사용된 구성성분의 각 배치에 대한 구체적인 식별 정보가 포함되지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.