1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
3설비/시설
장비 청소에 대한 기록이 항상 보관되는 것은 아니었다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장되는 의약품은 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.
6설비/시설
세척 및 유지보수(maintenance) 작업에 사용할 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차가 미비했다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
8시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 규격에 적합한지 판정하는 절차가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
