Inspection Record

Leiter’s Compounding — FDA 483 지적사항

미국 FDA2015-07-23 실사2024-01-17 공개 지적 4건표시/포장무균보증/무균공정품질부서 관리감독기타 품질시스템

실사관 Anh Lac · Alicia K. Mckinsy공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1표시/포장

FDA가 관찰한 귀하의 의약품 라벨에는 법 섹션 503B(a)(10)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.

2무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

3품질부서 관리감독

품질관리부서(quality control unit)에 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격(specifications)을 승인하거나 반려할 책임이 부여되지 않았다.

4기타 품질시스템

재처리 배치가 모든 확립된 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위한 배치 재처리 시스템을 규정하는 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.