1안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없습니다.
Inspection Record
Wood’s Pharmacy, Inc., dba The Medicine Shoppe — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리에는 구성품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되어 있지 않습니다.
3설비/시설
의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않습니다.
4공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차가 없다.
5원자재/공급업체 관리
각 구성품에 대해 최소한 하나의 구체적인 동일성 시험을 수행하지 않고, 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 수립하지 않은 채, 모든 적절한 문서화된 규격 적합 여부를 시험하는 대신 구성품 공급업체의 시험성적서를 수락한다.
6시험실/품질관리
시험실 기록에는 시험실 기기의 정기 교정에 대한 완전한 기록이 포함되어 있지 않다.
7공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품의 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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