1무균보증/무균공정
의약품의 무균공정(aseptic processing) 관련 작업에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 동일성 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
3교육/작업자
의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다. 예를 들어, 절차 No: 11.a.05.797, Version 3, effective 2/11/2014를 준수하지 않아 장비 세척 확인을 위한 서명 승인이 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
