1공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
3원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체의 분석성적서는 각 구성품에 대해 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성을 시험하는 대신 수락되었으며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 특정 확인시험을 수행하거나 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.
4시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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