People's Custom Rx and Clinical Care, LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 승인은 출하 전 각 활성성분의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험을 포함하지 않았다.

구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질(in-process materials) 및 의약품이 건물 내에서 이동하는 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실(room)의 세척 및 소독 체계에 결함이 있었다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.