무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
의약품의 유통을 위한 시험 및 출하는 출하 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정을 포함하지 않는다.
무균임을 표방하는 각 의약품 배치는 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않는다.
의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않는다.
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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