1교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
의약품과 관련된 서면 및 구두 불만 처리를 설명하는 절차가 제대로 작성되지 않았거나 준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.
7설비/시설
의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않았다.
8설비/시설
기계 및 전자 설비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
