1오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 멸균공정의 적절한 검증을 포함하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건을 모니터링하기 위한 시스템에 있어 미흡했다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 판정은 출하 전 각 활성성분의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 실험실 검사를 포함하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
7무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
