1무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
Inspection Record
Region Care Inc. (Northwell Health) — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않습니다.
3무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡합니다.
4시험실/품질관리
실험실 관리에는 의약품이 적절한 규격에 적합한지 판단하는 내용이 포함되어 있지 않습니다.
5무균보증/무균공정
무균 및 무발열성을 표방하는 의약품에 대해 그러한 요건 적합 여부를 판단하는 실험실 시험이 수행되지 않습니다.
6일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치 및 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했습니다.
7설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 장비의 정기 교정이 수행되지 않는다.
8무균보증/무균공정
무균 의약품 조제에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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