1무균보증/무균공정
발열성 특성을 제거하기 위한 서면 표준 또는 규격, 시험 방법, 세척 방법, 멸균 방법 및 공정 방법이 없습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
이번 조사 중 관찰된 비디오는 ISO 5 구역의 연기 흐름 패턴을 보여주지 않았습니다.
3무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 양압 하에서 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 통해 여과되는 공기 공급과 관련하여 미흡합니다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
6무균보증/무균공정
해당 영상은 REDACTED (b)(4)의 작업을 보여주었으나, 이는 Glutathione Sterile Inhalation solution REDACTED (b)(4)의 무균충전에 대해 현장에서 설명된 현행 작업이 아니다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 구역 및 설비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
8무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
9시험실/품질관리
의약품의 유통을 위한 시험 및 출하는 출하 전에 최종 규격과 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정을 포함하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
