(주)삼화바이오팜 지적사항

[품질경영] 구분: 중요 · 근거: [별표 1의2] 제2호, 제6호, 제8.1호, 제11.1호, 제13호 — 허가받지 않은 제조방법으로 제조를 진행한 점, 제조기록서를 거짓으로 작성한 점, 변경관리 및 출하관리 규정을 미준수한 점, 품질관리를 철저히 하지 않은 점에 대하여 일탈(deviation) 처리 진행 후 영향평가를 실시하고 관련 절차를 개선하여 그 결과를 제출할 것. (원문 문두 일부가 잘려 있다.)

[제조] 구분: 기타 · 근거: [별표 1의2] 제5호, 제8.1호 — ① 날짜 및 시간이 변경 가능한 제조소 내 저울에 대해 데이터 완전성 관리방안을 마련할 것, ② 제조소에서 이동하여 사용하고 있는 저울에 대해 관리방안을 마련할 것, ③ 중요 공정에 사용하는 제조장비에 대해 정기적인 적격성평가(qualification) 관리방안을 마련할 것, ④ GMP동 세척실을 타당하게 운영할 수 있도록 관리방안을 마련할 것.

[품질경영] 구분: 기타 · 근거: [별표 1의2] 제2.2호, 제3.1호, 제13호 — ① 공급자 평가 및 관리(기준서 및 평가결과)와 관련하여 보완하고 조치할 것, ② 직무교육에 대하여 교육계획과 평가 보고서를 작성할 수 있도록 절차를 개선할 것, ③ 변경관리 절차에서 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 타당하게 검토하는(예: 적절한 부서의 검토의견 등) 절차를 개선할 것.

[시설장비] 구분: 기타 · 근거: [별표 1의2] 제4호 — (보관소, 제조소 등) 실시간 온·습도 확인 시 설정된 온습도 기준을 벗어남 없이 유지되었는지 확인할 수 있는 관리방안을 마련할 것.

[시험실] 구분: 기타 · 근거: [별표 1의2] 제11.1호 — 개봉 후 유효기간을 공급자가 지정한 유효기간을 초과하여 관리하고 있던 사항에 대해 관리방안을 마련할 것.