오스틴제약(주) 지적사항

원자재 기타 - [별표 1] 제10.1호, 제10.2호 관련 지적이다. ① 검체가 채취되었음을 확인하는 절차를 마련할 것 ② 포장 이후 남은 자재를 보관소 내로 환입하는 절차를 마련할 것 ③ 입고 시마다 원료 및 자재 검사 체크리스트를 작성할 것 ④ 원료창고의 온·습도 모니터링 대표 지점을 입증하는 자료를 제출할 것

제조 기타 - [별표 1] 제6.2호, 제6.4호, 제8.1호 관련 지적이다. ① 공정밸리데이션(validation) 시 검증한 파라미터와 실제 가동조건에 대해 평가할 것 ② 고속혼합기 세척밸리데이션 시 검증한 방법과 실제 세척방법에 대해 평가할 것 ③ 수동으로 세척하는 설비의 세척 효율성을 주기적으로 확인할 수 있도록 방안을 마련할 것 ④ 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하는 절차를 마련할 것 ⑤ 중요공정 설비의 부품에 대하여 관리할 수 있는 절차를 마련할 것 ⑥ 공정 중 폐기된 검체에 대하여 기록할 것 ⑦ 공정에서 사용되는 체에 대하여 점검할 수 있는 관리방안을 마련할 것 ⑧ 제조기록서(batch record)에 각 공정변수값을 일관성있게 작성하도록 조치할 것 ⑨ 주성분 용해 시 공정변수를 제조기록서에 작성하도록 조치할 것

시험실 기타 - [별표 1] 제6.3호, 제7.1호 관련 지적이다. ① 완제품 시험에 대한 시험방법 밸리데이션(validation) 자료를 제출할 것 ② 조제시액, 용량분석용 표준액 등의 사용기한 설정 근거를 제출하거나 타당하게 재설정할 것 ③ 보관검체 사용대장을 작성할 것 ④ 이동상 및 시액 등의 조제방법 및 기록을 확인할 수 있도록 조치할 것 ⑤ 기초자료가 없는 일부 시험항목에 대하여 중간검토자가 시험의 실제 수행여부를 판단할 수 있는 방안을 마련할 것

시설장비 기타 - [별표 1] 제2.3호 관련 지적이다. ① 자동코팅기 적격성평가(qualification) 시 검증한 파라미터와 실제 가동조건에 대해 평가할 것