1원자재/공급업체 관리
품질경영 부문 [별표 1] 제3.3호 관련, 원자재 제조업자 평가 관리가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
[별표 1] 제7.1호 관련, 시약 입고절차, 시험 상세 기록방안 및 원료 보관용 검체의 보관기한 기준 마련이 미흡했다.
3기타 품질시스템
[별표 1] 제2.3호 관련, 청정등급 정기점검을 위한 샘플링 위치의 명확화가 필요했다.
4표시/포장
[별표 1] 제7.3호 관련, 완제품 제품품질평가 내용에 일부 포장단위가 포함되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
시험실 부문 [별표 1] 제7.1호 관련, 완제품 일부 시험항목을 실시하지 않아 이에 대한 시정조치 및 재발방지대책 마련이 필요했다.
6설비/시설
시설장비 부문 [별표 1] 제2.1호 관련, 방충방서 설비 관리 및 배관 표시가 미흡했고 설비 검·교정 계획 및 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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