1기타 품질시스템
기타 사항으로 [별표 1] 제9.3호에 따라 칭량실의 청소 절차와 관련한 자료를 제출할 것을 요구하였다.
지적 내용
2데이터 완전성
품질경영 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제1의2호에 따라 데이터 완전성(data integrity) 관리에 관한 추가 설명 자료를 제출할 것을 요구하였다.
3세척밸리데이션
제조 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제6.4호에 따라 세척 밸리데이션(cleaning validation)의 적절성에 관한 설명 자료를 제출할 것을 요구하였다.
4안정성/보관
기타 사항으로 [별표 1] 제8.2호에 따라 제품보관소에서 실시하는 업무에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 요구하였다.
5안정성/보관
원자재 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제10.2호에 따라 원료 잔량 표기, 완제의약품 적합 판정 표기 등 보관관리의 적절성에 관한 설명 자료를 제출할 것을 요구하였다.
6기타 품질시스템
시험실 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제7.1호에 따라 중요시액 조제기록과 관련한 자료를 제출할 것을 요구하였다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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