1기타 품질시스템
시험실 기타 [별표 1] 제2.2호 나목 — 소프트웨어(윈도우)에 계정 생성 및 접근 권한이 설정되지 않았다.
지적 내용
2데이터 완전성
기타 [별표 1] 제13호 가목 — 데이터 완전성 관련 사항이 자율점검 기준서에 반영되지 않았다.
3규제보고/변경관리
기타 [별표 1] 제12호 가목 — 변경관리 절차에 따른 기록문서가 작성되지 않았다.
4기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제5.1호 가목 — 문서 또는 기록의 사본 관리 방안이 설정되지 않았다.
5설비/시설
기타 [별표 1] 제6.1호 나목 — 밸리데이션 종합계획서에 제조설비의 적격성평가 대상 및 주기가 설정되지 않았고, GC장비 응용프로그램이 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상으로 설정되지 않았다.
6기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제7.1호 라목 — 중간검토자가 단순한 서명 및 서명일자만 기록하고 있어 미흡했다.
7데이터 완전성
품질경영 기타 [별표 1] 제1의2호 — 데이터 완전성팀이 경영진 책임하에 있지 않았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
