1기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 하목에 따라 주성분 제조업체 평가 수행자의 자격 요건 등을 상세히 마련하여 기준서에 반영할 필요가 있다.
지적 내용
2세척밸리데이션
기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.3호 다목에 따른 칭량스쿠프의 세척 여부 및 세척 유효기한 확인 방안 마련이 미흡하다.
3기타 품질시스템
시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호 다목에 따른 제조용수 제조장치 관리 사항의 기록 관리가 미흡하며, 용수관리 기준서를 현행화할 필요가 있다.
4데이터 완전성
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.1호 다목에 따른 데이터 완전성 전담 조직 구성에 대한 업무분장 마련이 미흡하다.
5밸리데이션/적격성평가
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.6호에 따라 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상의 성능 검증을 타당하게 수행할 필요가 있다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-06-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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