1기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
5교육/작업자
업체가 교육의 효과성을 평가하지 않았다. 인력에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다. 시험실 인력의 자격, 인원 수 및 책임자 지정이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및 유지가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검, 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조공정 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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