1안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품을 제조한 매 연도마다 각 함량별로 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
Inspection Record
MNK Recherches Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다. 정본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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