1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Diagnostic Imaging, Nova Scotia Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악·저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5기타 품질시스템
완제품 기준서 적합성을 입증하는 데 요구되는 증거가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
