1기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Diagnostic Imaging, Nova Scotia Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
회사는 의약품·원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치 검체를 요구되는 기간 동안 보관하지 않았다.
4기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균시험용으로 채취한 검체가 전체 배치를 대표하지 못했다.
7무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 무균구역 내 시설 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
10기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.
11기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
12기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-07-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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