1설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Diagnostic Imaging, Nova Scotia Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
의약품 제조에 사용되는 모든 원자재에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격을 보유하지 않았다.
3설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장자·표시자·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다. 수탁업체에 대한 회사의 관리감독이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다. 완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다. 시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체(vendor) 인증 없이 원자재 재시험 축소 프로그램을 운영했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
9오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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