1기타 품질시스템
전자시스템을 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)하지 않았다.
Inspection Record
Ccrest Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6설비/시설
공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 학력·경력 및 감독이 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
10교육/작업자
직원의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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