1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Patris Holdings Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고승인이 미흡했다.
3안정성/보관
기준일탈(OOS)·경계값 또는 경향이탈(OOT)에 해당하는 안정성 시험결과에 대해 회사가 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다.
4설비/시설
제조공정·시스템·설비·자재·공급업체의 변경을 실행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료를 기준서에 따라 시험하지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나, 사용기한이 경과했다.
6기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
10설비/시설
공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
품질경영시스템의 실효성을 실행·유지·개선하는 데 필요한 적절한 자원을 파악하고 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
완제품 출하승인을 위한 평가가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계값에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
13기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
14밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
15품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
16기타 품질시스템
포장 제품에 대한 마스터 포뮬러(master formula)에 필요한 정보가 포함되지 않았다.
17기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
18세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척 절차·세척 주기·폐기물 처리 절차·방충방서 대책이 미흡했다.
19일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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