1기타 품질시스템
전자시스템을 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)하지 않았다.
Inspection Record
Pachem Distribution Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다. 직원의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 제품 품질에 관한 모든 의사결정에 참여하지 않았다. 품질관리부서 책임자의 품질관리 의사결정을 문서화하는 절차가 미흡했다.
6표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약(quality agreement)이 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
9불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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