1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
Inspection Record
Medline Canada Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
7불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
