1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoire Léo Désilets M.H. Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 서면 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection)에 대한 서면 절차가 미흡했다. 자체점검 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
