1설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Oxymed, Div. De 118303 Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준에서 일탈(deviation)이 발생한 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 포장 제품의 마스터 처방서(master formula)에 요구되는 정보가 포함되지 않았다.
9시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 교육·경력 및/또는 감독이 미흡했다.
10불만/회수
문서화된 회수(recall) 체계에 각 의약품을 추적할 수 있는 유통기록이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
