1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Les Emballages Façoteck Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4설비/시설
환기시스템 공기질의 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 제조구역이 적절히 격리·구분되도록 시설이 배치 및/또는 설계되지 않았다. 격리보관구역(quarantine area)의 관리가 미흡했다.
5설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통(각각의 조건 포함)에 관한 증거의 관리가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 서면 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 특이적이고 식별력 있는 시험으로 내용물을 확인하는 시험을 실시하지 않았다. 원료의 샘플링 계획이 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
포장자재의 기준규격이 불완전하거나 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
11기타 품질시스템
자체점검(self-inspection)에 대한 서면 절차가 미흡했다. 자체점검 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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