1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Andone Pharmaceutical Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 절차서가 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall) 관련 절차서가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차를 검토·승인하는 것이 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
9기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
10품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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