1불만/회수
품질관리부서(quality control department)의 불만 및 의약품 품질 관련 접수 정보 처리가 미흡했다.
Inspection Record
Canadian Blood Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall) 제품의 식별 및 보관이 미흡했다. 회수 관련 절차서가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
제조소가 교차오염 및 제품 간 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원·자재 동선이 되도록 배치·설계되지 않았다.
4교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
격리보관 구역의 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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