1시험실/품질관리
시험실의 설계, 기기 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Activation Laboratories Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
3설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
9기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
