1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Stallergenes Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
3설비/시설
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 날짜 기재하지 않았다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(stability) 프로그램이 미흡했다.
7시험실/품질관리
기준서(specification)가 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정된 대리인의 승인을 받지 않았다.
8규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
10안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
11품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
12기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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