Smithfield Bioscience, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

배지의 적합성을 검증하지 않았다.

기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.

GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.

해당 의약품의 사용기한이 제조일 또는 품목허가에 근거하여 설정되지 않았다.

작업자에 대한 GMP 교육훈련 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.

원자재 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적이고 식별력 있는 확인시험을 수행하지 않았다.

설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.

위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.