Sun Pharmaceutical Industries, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.

공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

충전된 용기에 대한 해당 업체의 외관 검사(visual inspection)가 미흡했다.

청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램이 미흡했다.

기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.

설비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 유지보수가 미흡했다.

다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.

설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.

기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.

품질경영시스템의 효과성을 실행·유지·개선하는 데 적절하고 적합한 자원을 결정하고 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.

원자재의 출하 및 입고에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.

업체는 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 적절히 보호하지 않았다. 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성 유지에 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.