1안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
Inspection Record
LPG Inventory Solutions — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
