1설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
건물 내로 해충·이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
온도·습도 관리가 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
