Aguettant Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가, 기록, 후속조치, 조사가 미흡했다.

반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가, 문서화, 절차가 미흡했다.

회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다. 문서화된 회수(recall) 체계에 각 의약품을 추적할 수 있는 유통기록이 포함되어 있지 않았다.

문서가 사업장 내에 비치되어 있지 않았다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.

공급자, 제조업자, 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자, 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용, 유지관리가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.

전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.