1설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Le Groupe Jean Coutu (PJC) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자시스템이 의도한 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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