1시험실/품질관리
포장자재의 로트 또는 배치를 사용 전에 문서화된 기준규격에 따라 검사·시험하지 않았다. 포장 또는 표시 공정에 사용할 포장자재에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 사용 승인이 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다. 오염을 방지하도록 시설이 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
5안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 온도·습도 관리가 미흡했다.
6교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램을 작업장 직원 및 방문자가 준수하지 않았다.
7설비/시설
자격을 갖춘 직원에 의한 원료의 확인 및 칭량·불출이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 인쇄된 포장자재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다. 포장 제품에 대한 마스터 포뮬러(master formula)에 요구되는 정보가 포함되어 있지 않았다. 제조기준서(master production documents)가 미흡했다. 주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 장비의 사용 기록(usage log)이 미흡했다.
8오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 시설이 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
9설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준에 부합하지 않았다. 비무균 의약품 제조에 사용되는 정제수의 기준이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
11설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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