1표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보증하지 않았다.
Inspection Record
Dr. Reddy's Laboratories Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하승인을 위한 평가가 미흡했다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
요건에 따라 전항목 시험이 수행되지 않았다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하는 데 미흡했다.
8안정성/보관
기준일탈(OOS)·경계값(borderline)·추세이탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다.
9설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
10품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
11기타 품질시스템
재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 미비사항이 확인됐다.
12불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
14원자재/공급업체 관리
의약품의 유효기간을 확인하기 위해 해당 의약품의 각 함량 및 승인된 포장재별로 상업규모 배치 3개 이상을 사용하지 않았다.
15시험실/품질관리
시험법이 밸리데이션되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다. 완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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